2020年6月30日，我所與合作單位山西康寶生物制品股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書，同意國家1類抗艾滋病新藥“利普韋肽”開展臨床試驗。

利普韋肽是何玉先教授團隊歷經10年不懈努力研發(fā)的多肽類人免疫缺陷病毒（HIV）膜融合抑制劑，具有獨立知識產權。2016年10月18日，我所與山西康寶生物制品股份有限公司簽署“技術轉讓及合作協(xié)議書”，雙方通過密切合作進行利普韋肽的臨床轉化研究。研發(fā)團隊利用近3年的時間，先后完成藥物合成工藝、中試生產、制劑制備、藥效藥代和安全毒理等一系列臨床前實驗研究，于2019年底向國家藥品評審中心提交申報資料，2020年4月9日獲得正式受理。

目前，美國FDA已批準30多種藥物用于艾滋病的臨床治療，其中僅有多肽藥物恩夫韋肽（又名T20）為HIV膜融合抑制劑。由于T20抗病毒活性相對較低，且容易誘導耐藥，極大地限制它的臨床應用。利普韋肽是在對HIV融合蛋白結構與功能深入研究的基礎上通過理性設計而獲得的強效膜融合抑制劑，其在猴和大鼠體內具有良好的藥代動力學特征和安全性，成藥性較高。與T20相比，利普韋肽對各種亞型HIV的抑制活性提高數(shù)千倍之多，而且對T20耐藥病毒株也高度有效；在恒河猴SHIV感染模型，利普韋肽單獨給藥可以迅速將病毒載量降到檢測線以下水平，表現(xiàn)出長效的治療效果。研發(fā)團隊正在積極部署利普韋肽I期臨床試驗相關事項，有望在今年獲得臨床安全性和有效性基本數(shù)據(jù)。