2023年2月3日，我所與合作單位山西康寶生物制品股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書，同意國家1類抗艾滋病新藥“LP-98”開展臨床試驗。

LP-98是何玉先教授團隊歷經(jīng)10多年不懈努力研發(fā)的多肽類人免疫缺陷病毒（HIV）膜融合抑制劑，具有獨立知識產(chǎn)權(quán)。LP-98相關(guān)研究于2022年在《Cell》發(fā)表了題為“Efficient treatment and pre-exposure prophylaxis in rhesus macaques by an HIV fusion-inhibitory lipopeptide”的研究論文。研發(fā)團隊利用近3年的時間，先后完成藥物合成工藝、中試生產(chǎn)、制劑制備、藥效藥代和安全毒理等一系列臨床前實驗研究，于2022年10月31號向國家藥品評審中心提交申報資料，2022年11月10日獲得正式受理。

目前，何玉先教授團隊申請臨床批件的第一個膜融合抑制劑“利普韋肽”已開展臨床一期試驗，并且獲得了很好的安全性及強效治療效果。LP-98是在對利普韋肽結(jié)構(gòu)與功能深入研究的基礎(chǔ)上優(yōu)化的更強效膜融合抑制劑，其在猴和大鼠體內(nèi)具有良好的藥代動力學(xué)特征和安全性，成藥性較高。通過恒河猴模型研究發(fā)現(xiàn)，低劑量單藥治療能夠有效抑制SHIV(一種HIV和SIV嵌合病毒)病毒復(fù)制，且維持長期有效的治療效果。更有意義的是，研究團隊發(fā)現(xiàn)部分恒河猴停藥后能實現(xiàn)病毒穩(wěn)定控制。研發(fā)團隊正在積極部署LP-98的I期臨床試驗相關(guān)事項，有望在今年獲得臨床安全性和有效性基本數(shù)據(jù)。

該研究工作得到了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)與健康科技創(chuàng)新工程項目支持（2021-I2M-1-037）。